找商機

想像以下的場景：病患躺在未來的手術台上，剛經過上方一排感測器的掃瞄，外科醫師利用掃瞄結果修飾先前由網路下載的3D設計圖，房間另一端的3D印表機立即依據外科醫師的設計開始列印客製化植入物，然後外科醫師以專為此流程設計的3D列印手術工具將植入物植入，手術完成後，外科醫師將使用過的手術工具丟在專用的容器內，其將被回收供以後3D列印使用。

聽起來像科幻小說的情節，但事實上，真的僅有一步之遙！

再來看看3D列印在醫學方面的進展。密西根大學的醫師3D列印了客製化、生物可再吸收的植入物，救治病情嚴重的嬰兒；海地正在推行診所可以3D列印臍帶夾鉗及其他簡單醫療器材的計畫，當具備3D印表機及網路時，這些診所可以下載複雜的模型並列印自己的醫療器材，而能避開腐敗、無效率的進口系統，如果海地可以做到，其他國家應該都沒問題。

依需要備置的3D列印製造模式可以解決醫療器材業及其客戶的各類問題，例如，醫院可以免除存貨清單、訂購、儲存及再使用（清潔及消毒）的頭疼問題，器材可以只用1次就丟棄（或回收、再製使用），製造商也不再需要擔心包裝、消毒、架售期及安定性等問題。

聽起來很完美，但3D列印要充分發揮其潛力，醫療器材業仍有以下的課題需要面對。

如何測試3D列印的器材

3D列印的植入物及其他個人化器材的測試賦予產業很大挑戰。當器材是為特定的個人量身訂做的時候，如何進行臨床試驗？其基準是否為手術1年後沒有預料之外的問題且3年內完全再吸收？也許個人化藥品（一項產品專為一人量身訂做）需要某些更個人化的試驗，又或許我們要驗證的是客製化3D列印器材的製程，而不是最終產品。

法規要求

如何規範醫界的3D列印？在密西根大學的例子中，美國食品藥物管理署（FDA）特許客製化3D列印器材的緊急使用，但當下一次研究人員想將類似的客製化植入物用在不同的病患，又該如何？是否將先前的器材使用視為已開先例？研究人員能否得到另一個緊急使用、人道器材（HDE）或客製化器材（CDE）的特許？如果想將客製化器材提供給一般大眾，又該如何？是否要經過510（K）的程序或上市前核准（PMA）？就法規面而言，某些3D列印的器材（如結合器材、藥品及生物製品者）是否為真正的醫療器材尚有疑慮，好消息是FDA已針對3D列印及新興科技引發的複雜法規議題進行檢討。

是否需要新的商業模式

當家用醫療器材的需求增加與家用3D印表機的普及化交會時，會擦出什麼樣的火花？專家預測將出現一個”醫療器材的勇敢新世界”，屆時病患可以在家中下載及列印自己的醫療器材。果真如此，器材製造商將何去何從？也許現在是思考新商業模式的時候了，銷售設計而非器材的日子也許很快就會來臨。

對生物有善的材料（Bio-friendly materials）是否可以取得

當被問及醫療器材業在科技上面臨的最大挑戰是什麼？大部分的3D列印賣方都有相同的答案－生物相容的塑膠材料。雖然3D印表機常用的一些材料可視為生物相容，但不是可植入的等級（Implantable grade），即，其僅可以和身體外部接觸。也就是說，現在已經有生物相容的材料，但缺少對生物有善的材料。

很明顯的，3D列印在進入醫療的主流之前仍有很多問題需要回應，隨著科技的持續進步，會有更多的問題產生，再生性藥品（Regenerative medicine）及3D列印器官就是最好的例子。如果只是建立3D列印植入物的測試協定及法令規章就這麼困難，那麼規範3D列印器官的困難度就可想而知。

專家鼓勵醫療器材業者敞開胸懷擁抱3D列印帶來的風險及機會，雖然橫在前方仍有許多障礙待克服，但”沒有什麼是不可能，只是不可能要耗費較長的時間”。

（取材自meddeviceonline.com）