找商機

取材自Deloitte Insights的文章”Using artificial intelligence in biopharma”，作者是John Haughey等人

雖然新藥開發可以拯救很多生命，並且會讓臨床治療變得輕鬆愉快些，但開發時間冗長、研發費用昂貴並且最終可能以失敗收場。但AI賦能的解決方案正在改變這個過程，並讓新藥的開發

新藥開發是確認新藥用於治療及治癒疾病的過程，就歷史的角度而言，新藥的開發涉及自天然物萃取成分，及基礎研究以找出潛在的治療法，但其進展通常很慢、充滿挫敗且勞力密集。

加速新藥開發

二十世紀開發的新藥大部分是化學合成的小分子，並構成現在市場上90%的藥物，除了製造及投藥途徑都很簡單之外，它的優點還包括專一性低及架售期安定，意味對大部分的人而言，它是安全且有效的。但是專一性低也有可能產生副作用，並降低臨床試驗成功的機會。

從1990年起，科技的進步造就生物製劑的發展，它是一種較大且複雜的生物療法，並對目標具有高度的專一性。生物製劑因為是創新技術並具有治癒以往無法治療之疾病的潛力，所以引起媒體及投資者的高度興趣。2018年美國食品及藥物管理局核准了59種藥物，其中就有17種是生物製劑。

迄今，現代藥物的開發仍然是一個冗長、昂貴及可能以失敗收場的過程，新藥上市的平均時間大約是10-12年。Deloitte的2018年報告指出全球前12大生物製藥公司的平均研發成本大約為每種藥 22億美元，大概是2010年12億美元的2倍；同時，平均預測高峰銷售金額從2010年的8.16億美元降低到2018年的4.07億美元，少了一半還多，預期的投資報酬率也由2010年的10.1%降低到2018年的1.9%，因此找出改進新藥上市的效率及成本效益的方式對產業至關重要。

達成此目標的方式之一是改進新藥開發的準確性、可預測性及速度，其目前大約佔總成本的三分之一，假如有10,000個分子進行初篩，其中只有10個分子會進到臨床試驗。此外，化合物進入第一期臨床試驗的成功機會僅有10%以下，而且在過去10年未曾增加。隨著藥物上市成本的增加，如果預測準確度能夠提高10%，就可以節省數十億的開發成本。

AI以新藥開發顛覆者的角色崛起

許多對加速新藥開發至關重要的AI賦能解決方案正在浮現，雖然它們大部分聚焦在改變小分子研究的過程，但也在新生物製劑的確認上表現出潛力，例如對癌症、纖維變性及其他疾病具有療效的抗體。AI在瞭解結構及對目標分子專一性的改進上深具潛力，並且大部分是因為結構化或未結構化科學數據的可取得量增加所致。Deloitte針對使用AI進行新藥開發的公司，找出其應匯集努力的五個關鍵挑戰，尋找目標疾病的新候選藥物就像尋找特定鎖頭的完美鑰匙（如下圖1）。

生物製藥公司採用AI的主要考量

AI演算法可以由數據抽取概念及關係，及由數據模式獨立學習，強化人類可以做的事。AI也有助於交叉參考發表的科學文獻與替代的資訊來源，包括臨床試驗資訊、會議摘要、公眾數據庫及未發表的數據組。經由挖掘這些數據，AI在新藥開發的應用早已經可以在數個月（而非數年）內找出候選藥物。如果在藥物開發階段就採用AI，則其解決方案更有增進整個研發過程生產力的潛力。

生物製藥公司必須開發精實的策略，以將AI解決方案整合至傳統過程中。Deloitte已經找出五個重要方向讓生物製藥公司在採行創新策略的時候，可以納入考量（如下圖2）。

過去3年來，生物製藥公司已經採取策略將AI整合至開發過程，例如建立AI專家及數據分析的團隊、投資新興公司、與科技巨人及/或研究中心建立合作關係。研究顯示新藥開發將有明顯的成長，其市場將由2016年的2億美元成長到2018年的7億美元，並且在未來的5年內，預期將到達200億美元的規模。

傳遞’4P’醫學之新藥開發的未來

Deloitte相信AI及使用多種來源數據的其他創新科技可以實現更精準的標靶治療，並且有助於將健康生態系統轉移至未來的個性化、可預測、可預防及參與式的醫學（如下圖3），這也會造就嶄新、更有效率及效果的照護模式，下一個10年，這些轉移就會顯著影響治療及病患結果，特別是在需求尚未滿足的領域。

當以AI確認的化合物數量增加時，能夠治療特定病理的藥物也越來越多，這個轉變將會開啟健康產業的新未來。當疾病的機制越來越為人瞭解時，可以取得的治療數量就越多，有時候甚至可以治癒以前尚無有效療法的疾病。

為了生存，生物製藥公司需要強的AI部門，以及收購最好的AI新興公司或與其合作。具有數位知識的領導者必須將新策略整合至研發單位，讓靈活性及不同專業部門間的有效溝通變為其策略資產。

到2030年，新藥開發有越來越多的比例是以”在矽之中(in silico)”或與學術界合作的方式完成。由篩選到臨床前試驗所需要的時間將縮減至數個月，並且確認新的潛力候選藥物的成本也越來越低，現在轉變早已經開始了。

新藥開發技術的重大進步未來將使得精準醫學成為主流，未來十年這些發展可能會對病患治療選項的有效性與疾病結果造成重要的影響，特別是在目前尚無治療方法的領域。